Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases
2013年4月22日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases
The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 招聘中
- The first people's hospital of Lianyungang
-
接触：
- Xiaodong Jiang, MD
- 电话号码：0518-85605120
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
- Karnofsky performance status ≥ 40
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
- Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
- Adequate cardiac function
- Life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
- Uncontrollable mental and nervous disorders
- Pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：treatment
Radiotherapy plus Endostar
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3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
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有源比较器：control
Radiotherapy
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3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：1 month after initial treatment
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1 month after initial treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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Serum VEGF Levels
大体时间：at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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VEGF levels in tumor tissue
大体时间：at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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Incidence of Adverse Events
大体时间：up to 1 month after last dose
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up to 1 month after last dose
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Cerebral Edema
大体时间：1 month after initial treatment
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1 month after initial treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Jiang, MD、The first people's hospital of Lianyungang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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