Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases
2013年4月22日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases
The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- 募集
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
コンタクト：
- Xiaodong Jiang, MD
- 電話番号：0518-85605120
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
- Karnofsky performance status ≥ 40
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
- Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
- Adequate cardiac function
- Life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
- Uncontrollable mental and nervous disorders
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：treatment
Radiotherapy plus Endostar
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3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
|
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アクティブコンパレータ：control
Radiotherapy
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：1 month after initial treatment
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1 month after initial treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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Serum VEGF Levels
時間枠：at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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VEGF levels in tumor tissue
時間枠：at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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Incidence of Adverse Events
時間枠：up to 1 month after last dose
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up to 1 month after last dose
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|
Cerebral Edema
時間枠：1 month after initial treatment
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1 month after initial treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Jiang, MD、The First People's Hospital of Lianyungang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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