Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Numer telefonu: 0518-85605120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
  • Karnofsky performance status ≥ 40
  • Measurable disease according to RECIST criteria
  • Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
  • Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
  • Adequate cardiac function
  • Life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Evidence of bleeding diathesis or serious infection
  • Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
  • Uncontrollable mental and nervous disorders
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment
Radiotherapy plus Endostar
Promieniowanie: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
Lek: Endostar
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
Aktywny komparator: control
Radiotherapy
Promieniowanie: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Serum VEGF Levels
Ramy czasowe: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
VEGF levels in tumor tissue
Ramy czasowe: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: up to 1 month after last dose
up to 1 month after last dose
Cerebral Edema
Ramy czasowe: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

The First People's Hospital of Lianyungang

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endu-201107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6MV-X ray

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj