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Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases

22 aprile 2013 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Numero di telefono: 0518-85605120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
  • Karnofsky performance status ≥ 40
  • Measurable disease according to RECIST criteria
  • Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
  • Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
  • Adequate cardiac function
  • Life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Evidence of bleeding diathesis or serious infection
  • Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
  • Uncontrollable mental and nervous disorders
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment
Radiotherapy plus Endostar
Radiazione: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
Droga: Endostar
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
Comparatore attivo: control
Radiotherapy
Radiazione: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Serum VEGF Levels
Lasso di tempo: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
VEGF levels in tumor tissue
Lasso di tempo: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: up to 1 month after last dose
up to 1 month after last dose
Cerebral Edema
Lasso di tempo: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

The First People's Hospital of Lianyungang

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endu-201107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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