Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases

22 april 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Werving
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Contact:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Telefoonnummer: 0518-85605120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
  • Karnofsky performance status ≥ 40
  • Measurable disease according to RECIST criteria
  • Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
  • Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
  • Adequate cardiac function
  • Life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Evidence of bleeding diathesis or serious infection
  • Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
  • Uncontrollable mental and nervous disorders
  • Pregnant or lactating women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treatment
Radiotherapy plus Endostar
Straling: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
Geneesmiddel: Endostar
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
Actieve vergelijker: control
Radiotherapy
Straling: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Serum VEGF Levels
Tijdsspanne: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
VEGF levels in tumor tissue
Tijdsspanne: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: up to 1 month after last dose
up to 1 month after last dose
Cerebral Edema
Tijdsspanne: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

The First People's Hospital of Lianyungang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endu-201107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren