Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases
22. april 2013 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases
The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Rekruttering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Jiang, MD
- Telefonnummer: 0518-85605120
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
- Karnofsky performance status ≥ 40
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
- Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
- Adequate cardiac function
- Life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
- Uncontrollable mental and nervous disorders
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treatment
Radiotherapy plus Endostar
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
|
|
Aktiv komparator: control
Radiotherapy
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 1 month after initial treatment
|
1 month after initial treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Serum VEGF Levels
Tidsramme: at baseline and 1 month after initial treatment
|
at baseline and 1 month after initial treatment
|
|
VEGF levels in tumor tissue
Tidsramme: at baseline and 1 month after initial treatment
|
at baseline and 1 month after initial treatment
|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: up to 1 month after last dose
|
up to 1 month after last dose
|
|
Cerebral Edema
Tidsramme: 1 month after initial treatment
|
1 month after initial treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- Endu-201107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .