Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases
22 april 2013 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases
The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
- Rekrytering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Xiaodong Jiang, MD
- Telefonnummer: 0518-85605120
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
- Karnofsky performance status ≥ 40
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
- Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
- Adequate cardiac function
- Life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
- Uncontrollable mental and nervous disorders
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: treatment
Radiotherapy plus Endostar
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
|
|
Aktiv komparator: control
Radiotherapy
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: 1 month after initial treatment
|
1 month after initial treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Serum VEGF Levels
Tidsram: at baseline and 1 month after initial treatment
|
at baseline and 1 month after initial treatment
|
|
VEGF levels in tumor tissue
Tidsram: at baseline and 1 month after initial treatment
|
at baseline and 1 month after initial treatment
|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsram: up to 1 month after last dose
|
up to 1 month after last dose
|
|
Cerebral Edema
Tidsram: 1 month after initial treatment
|
1 month after initial treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- Endu-201107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .