Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases
2013년 4월 22일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases
The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- 모병
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Xiaodong Jiang, MD
- 전화번호: 0518-85605120
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
- Karnofsky performance status ≥ 40
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
- Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
- Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
- Adequate cardiac function
- Life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or serious infection
- Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
- Uncontrollable mental and nervous disorders
- Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: treatment
Radiotherapy plus Endostar
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
|
|
활성 비교기: control
Radiotherapy
|
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
기간: 1 month after initial treatment
|
1 month after initial treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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|
Serum VEGF Levels
기간: at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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VEGF levels in tumor tissue
기간: at baseline and 1 month after initial treatment
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at baseline and 1 month after initial treatment
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Incidence of Adverse Events
기간: up to 1 month after last dose
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up to 1 month after last dose
|
|
Cerebral Edema
기간: 1 month after initial treatment
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1 month after initial treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Jiang, MD, The First People's Hospital of Lianyungang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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