Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy in Patients With Brain Metastases

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of Continuous Endostar Infusion Combined With Radiotherapy for the Treatment of Patients With Brain Metastases

The aim of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of continuous Endostar infusion combined with radiotherapy for treatment of brain metastases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
        • Rekrytointi
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Jiang, MD
          • Puhelinnumero: 0518-85605120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy with presence of intraparenchymal brain metastases
  • Karnofsky performance status ≥ 40
  • Measurable disease according to RECIST criteria
  • Hematologic function: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 90g/L
  • Renal function: Cr ≤ 2.0×ULN
  • Hepatic function: BIL ≤ 2.0×ULN, ALT/AST ≤ 5.0×ULN
  • Adequate cardiac function
  • Life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  • Evidence of bleeding diathesis or serious infection
  • Serious cardiovascular disease (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, serious heart valve disease, resistant hypertension)
  • Uncontrollable mental and nervous disorders
  • Pregnant or lactating women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: treatment
Radiotherapy plus Endostar
Säteily: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times
Lääke: Endostar
7.5mg/m2/d, continuous infusion, in parallel with radiotherapy
Active Comparator: control
Radiotherapy
Säteily: 6MV-X ray
3Gy/time, 5 times/week, a total of 10 times

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Serum VEGF Levels
Aikaikkuna: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
VEGF levels in tumor tissue
Aikaikkuna: at baseline and 1 month after initial treatment
at baseline and 1 month after initial treatment
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: up to 1 month after last dose
up to 1 month after last dose
Cerebral Edema
Aikaikkuna: 1 month after initial treatment
1 month after initial treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Lianyungang

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Jiang, MD, The first people's hospital of Lianyungang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endu-201107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset 6MV-X ray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa