经历癫痫发作的成年癫痫患者单剂量地西泮鼻腔喷雾剂的药代动力学研究
2017年2月28日 更新者：Acorda Therapeutics
一项开放标签研究，以确定成人癫痫患者单剂量地西泮鼻腔喷雾剂的药代动力学
本研究的目的是确定在经历癫痫发作的癫痫患者中单次给药后地西泮鼻腔喷雾剂的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics at St Joseph's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为参与研究提供签署的知情同意书。
- 总体健康状况良好，无临床显着的不稳定异常。
- 癫痫的诊断。
排除标准：
- 接受华法林 (Coumadin®) 或达比加群 (Pradaxa®) 治疗的个人。
- 在 30 天内使用任何研究药物。
- 30 天内献血或血浆。
- 不愿意或不能忍受抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西泮鼻腔喷雾剂
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单剂量;以 mg 为单位的剂量，基于患者体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数：最大测量血浆浓度 (Cmax)，
大体时间：给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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剂量调整地西泮和去甲西泮 PK 参数 Cmax 总结。
平均 Cmax 值调整为 20 mg 剂量。
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给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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药代动力学 (PK) 参数：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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剂量调整地西泮和去甲西泮 PK 参数 Tmax 总结。 平均 Tmax 值调整为 20 mg 剂量。 |
给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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药代动力学 (PK) 参数：从时间 0 到 12 小时的浓度曲线下面积 (AUC(0-12)) 和达到最后可测量血浆浓度的 AUC 时间
大体时间：给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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剂量调整地西泮和去甲西泮 PK 参数 AUC(0-12) 和 AUC(last) 总结。 AUC(0-12) 的平均估计值调整为 20 mg 剂量。 AUC(last) 用于计算去甲地西泮的 AUC。 鉴于去甲西泮浓度在 6 至 12 小时之间上升，因此无法估计去甲西泮的 AUC(0-12) 值。 |
给药前、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、6、9 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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TEAE 是指开始日期发生在给药后的不良事件。 与治疗相关的 TEAE 是指与研究药物“可能”或“很可能”相关的那些。 强度定义：
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给药前至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David P Ward, MD、Neuronex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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