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Eine pharmakokinetische Studie einer Einzeldosis Diazepam-Nasenspray bei erwachsenen Epilepsiepatienten, bei denen eine Anfallsepisode auftritt

28. Februar 2017 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine offene Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Diazepam-Nasenspray bei erwachsenen epileptischen Patienten, bei denen eine Anfallsepisode auftritt, für die eine akute Behandlung mit einem Benzodiazepin klinisch indiziert ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Diazepam-Nasenspray nach einer Einzeldosis bei epileptischen Patienten mit einer Anfallsepisode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante instabile Anomalien.
  • Diagnose von Epilepsie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Warfarin (Coumadin®) oder Dabigatran (Pradaxa®) erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen.
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, Blutabnahmen zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazepam-Nasenspray
Arzneimittel: Diazepam
Einzelne Dosis; Dosierung in mg, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax),
Zeitfenster: Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden
Zusammenfassung des dosisangepassten PK-Parameters Cmax von Diazepam und Nordiazepam. Der mittlere Cmax-Wert wurde auf eine 20-mg-Dosis angepasst.
Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden

Zusammenfassung des dosisangepassten Diazepam- und Nordiazepam-PK-Parameters Tmax.

Der mittlere Tmax-Wert wurde auf eine 20-mg-Dosis angepasst.
Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC(0-12)) und AUC-Zeit bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden

Zusammenfassung der dosisangepassten Diazepam- und Nordiazepam-PK-Parameter AUC(0-12) und AUC(letzte).

Der mittlere Schätzwert der AUC(0-12) wurde an eine 20-mg-Dosis angepasst. AUC(last) wurde zur Berechnung der AUC für Nordiazepam verwendet. AUC(0-12)-Werte konnten für Nordiazepam nicht geschätzt werden, da die Nordiazepam-Konzentrationen zwischen 6 und 12 Stunden anstiegen.
Vordosierung: 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

TEAEs beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse, deren Beginn nach der Dosierung liegt. Behandlungsbezogene TEAEs beziehen sich auf solche, die „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

Intensitätsdefinitionen:

  • Leicht: In der Regel vorübergehend, erfordert keine besondere Behandlung und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten des Patienten nicht.
  • Mäßig: Verursachte in der Regel ein geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Sorgen für den Patienten und beeinträchtigte möglicherweise die täglichen Aktivitäten, konnte jedoch in der Regel durch einfache therapeutische Maßnahmen gebessert werden.
  • Schwerwiegend: Die üblichen täglichen Aktivitäten des Patienten wurden unterbrochen und im Allgemeinen war eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erforderlich.
Vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David P Ward, MD, Neuronex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZNS-ARS-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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