RO4995819在健康老年志愿者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的研究，旨在调查健康老年受试者口服 RO4995819 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究将评估 RO4995819 在健康老年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
志愿者将被随机分配接受每日一次剂量的 RO4995819 或匹配的安慰剂。
研究治疗的预期时间为 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miramar、Florida、美国、33025
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年健康志愿者，65-85岁
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间且总体重 >50 kg（110 磅）
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制
排除标准：
- 任何吸毒或酗酒史或怀疑
- 有临床意义或不稳定的心血管或支气管肺疾病，或任何类型的癌症
- 肝病史
- 严重的过去或现在的神经系统疾病
- 精神疾病史
- 筛选前 12 周内参与药物或器械研究
- 筛查前三个月内献血超过 500 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 RO4995819 每天一次，持续 14 天
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实验性的：RO4995819
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RO4995819 每天服用一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、22、20、36、62 天
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、22、20、36、62 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP25589
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