Um estudo de RO4995819 em voluntários idosos saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RO4995819 após administração oral em idosos saudáveis.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO4995819 em voluntários idosos saudáveis.
Os voluntários serão randomizados para receber doses diárias de RO4995819 ou placebo correspondente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto saudável, 65-85 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Doenças cardiovasculares ou broncopulmonares clinicamente significativas ou instáveis, ou qualquer tipo de câncer
- Histórico de doença hepática
- Distúrbio neurológico significativo passado ou presente
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas antes da triagem
- Doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo para RO4995819 uma vez ao dia por 14 dias
|
|
Experimental: RO4995819
|
Doses de RO4995819 uma vez ao dia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP25589
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça