Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4995819 u zdravých starších dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO4995819 po perorálním podání u zdravých starších subjektů.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO4995819 u zdravých starších dobrovolníků. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávky RO4995819 nebo odpovídající placebo. Předpokládaná doba studijní léčby je 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý zdravý dobrovolník, 65-85 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber)
  • Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo bronchopulmonální onemocnění nebo jakýkoli typ rakoviny
  • Historie onemocnění jater
  • Významná minulá nebo současná neurologická porucha
  • Historie psychiatrických poruch
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 12 týdnů před screeningem
  • Darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo na RO4995819 jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: RO4995819
Lék: RO4995819
RO4995819 dávky jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP25589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit