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건강한 노인 자원봉사자의 RO4995819 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 노인을 대상으로 경구 투여 후 RO4995819의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조 연구.

이 연구는 건강한 노인 지원자에서 RO4995819의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. 자원봉사자는 RO4995819 또는 일치하는 위약을 매일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 14일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65-85세의 건강한 성인 자원봉사자
  • 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)
  • 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 의심
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 심혈관 또는 기관지폐 질환 또는 모든 유형의 암
  • 간 질환의 역사
  • 중대한 과거 또는 현재의 신경학적 장애
  • 정신 장애의 역사
  • 스크리닝 전 12주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
RO4995819에 대한 위약 14일 동안 1일 1회
실험적: RO4995819
의약품: RO4995819
RO4995819는 14일 동안 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(부작용 발생)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62일
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BP25589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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