Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4995819 i friska äldre volontärer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, multipeldos, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO4995819 efter oral administrering till friska äldre försökspersoner.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO4995819 hos friska äldre frivilliga. Frivilliga kommer att randomiseras för att få en gång dagligen doser av RO4995819 eller matchande placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen frisk volontär, 65-85 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia eller misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller bronkopulmonella sjukdomar, eller någon typ av cancer
  • Historik av leversjukdom
  • Betydande tidigare eller nuvarande neurologisk störning
  • Historik om psykiatriska störningar
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 12 veckor före screening
  • Donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo till RO4995819 en gång dagligen i 14 dagar
Experimentell: RO4995819
Läkemedel: RO4995819
RO4995819 doser en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP25589

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera