Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4995819 i friske eldre frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert, studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO4995819 etter oral administrering hos friske eldre personer.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO4995819 hos friske eldre frivillige. Frivillige vil bli randomisert til å motta en gang daglig doser av RO4995819 eller tilsvarende placebo. Forventet tid på studiebehandling er 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen frisk frivillig, 65-85 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller bronkopulmonære sykdommer, eller alle typer kreft
  • Historie med leversykdom
  • Betydelig tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse
  • Historie med psykiatriske lidelser
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 12 uker før screening
  • Donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo til RO4995819 én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: RO4995819
Legemiddel: RO4995819
RO4995819 doser én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
Dager 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP25589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere