Une étude de RO4995819 chez des volontaires âgés en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO4995819 après administration orale chez des sujets âgés en bonne santé.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO4995819 chez des volontaires âgés en bonne santé.
Les volontaires seront randomisés pour recevoir une fois par jour des doses de RO4995819 ou un placebo correspondant.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain adulte, 65-85 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus et un poids corporel total > 50 kg (110 lb)
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool
- Maladies cardiovasculaires ou broncho-pulmonaires cliniquement significatives ou instables, ou tout type de cancer
- Antécédents de maladie du foie
- Trouble neurologique important passé ou présent
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo à RO4995819 une fois par jour pendant 14 jours
|
|
Expérimental: RO4995819
|
RO4995819 doses une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25589
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .