Un estudio de RO4995819 en voluntarios ancianos sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO4995819 después de la administración oral en sujetos sanos de edad avanzada.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO4995819 en voluntarios ancianos sanos.
Los voluntarios serán asignados al azar para recibir dosis una vez al día de RO4995819 o un placebo equivalente.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario adulto sano, 65-85 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial o sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Enfermedades cardiovasculares o broncopulmonares clínicamente significativas o inestables, o cualquier tipo de cáncer
- Historia de enfermedad hepática
- Trastorno neurológico significativo pasado o presente
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Donación de sangre de más de 500 ml en los tres meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a RO4995819 una vez al día durante 14 días
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Experimental: RO4995819
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RO4995819 dosis una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25589
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