Uno studio su RO4995819 in volontari anziani sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica di RO4995819 dopo somministrazione orale in soggetti anziani sani.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO4995819 in volontari anziani sani.
I volontari saranno randomizzati per ricevere una volta al giorno dosi di RO4995819 o placebo corrispondente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano adulto, 65-85 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o sospetto di abuso di droghe o alcol
- Malattie cardiovascolari o broncopolmonari clinicamente significative o instabili o qualsiasi tipo di cancro
- Storia della malattia del fegato
- Disturbo neurologico passato o presente significativo
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 settimane prima dello screening
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo a RO4995819 una volta al giorno per 14 giorni
|
|
Sperimentale: RO4995819
|
RO4995819 dosi una volta al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 22, 20, 36, 62
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP25589
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .