Probiotic Intervention With Elderly Subjects
2016年1月26日 更新者：Danisco
Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly
The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.
研究概览
详细说明
The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects.
In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires.
Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period.
The study population consists of elderly home inhabitants.
The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Turku、芬兰
- Elderly Home Kerttuli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- elderly subjects
- no acute infection at recruitment
Exclusion Criteria:
- antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
- less than 6 month life expectancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Probiotic
Lactobacillus
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
蔗糖
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in level of faecal Clostridium difficile
大体时间：0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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Quantification of C. difficile from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in nutritional status
大体时间：0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
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0 weeks, 16 weeks
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Change in quality of life
大体时间：0 weeks, 16 weeks
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Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
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0 weeks, 16 weeks
|
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Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
大体时间：0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantified from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
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Change in bowel function
大体时间：0 weeks, 16 weeks
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Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
|
0 weeks, 16 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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