Probiotic Intervention With Elderly Subjects
26 de enero de 2016 actualizado por: Danisco
Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly
The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects.
In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires.
Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period.
The study population consists of elderly home inhabitants.
The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Elderly Home Kerttuli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- elderly subjects
- no acute infection at recruitment
Exclusion Criteria:
- antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
- less than 6 month life expectancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiotic
Lactobacillus
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sacarosa
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in level of faecal Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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Quantification of C. difficile from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in nutritional status
Periodo de tiempo: 0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
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0 weeks, 16 weeks
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: 0 weeks, 16 weeks
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Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
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0 weeks, 16 weeks
|
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Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Periodo de tiempo: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantified from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
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Change in bowel function
Periodo de tiempo: 0 weeks, 16 weeks
|
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
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0 weeks, 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matti Viitanen, MD, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Turku_elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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