Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotic Intervention With Elderly Subjects

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco

Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly

The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects. In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires. Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period. The study population consists of elderly home inhabitants. The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Elderly Home Kerttuli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • elderly subjects
  • no acute infection at recruitment

Exclusion Criteria:

  • antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
  • less than 6 month life expectancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotic
Lactobacillus
Suplement diety: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus
Komparator placebo: Placebo
Sacharoza
Suplement diety: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in level of faecal Clostridium difficile
Ramy czasowe: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantification of C. difficile from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in nutritional status
Ramy czasowe: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
0 weeks, 16 weeks
Change in quality of life
Ramy czasowe: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
0 weeks, 16 weeks
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Ramy czasowe: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantified from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Change in bowel function
Ramy czasowe: 0 weeks, 16 weeks
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
0 weeks, 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Matti Viitanen, MD, University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Turku_elderly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intestinal C. Difficile

Badania kliniczne na Probiotic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj