Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotic Intervention With Elderly Subjects

26. januar 2016 oppdatert av: Danisco

Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly

The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects. In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires. Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period. The study population consists of elderly home inhabitants. The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Elderly Home Kerttuli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elderly subjects
  • no acute infection at recruitment

Exclusion Criteria:

  • antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
  • less than 6 month life expectancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotic
Lactobacillus
Kosttilskudd: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andre navn:
  • Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Sukrose
Kosttilskudd: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andre navn:
  • Lactobacillus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in level of faecal Clostridium difficile
Tidsramme: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantification of C. difficile from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in nutritional status
Tidsramme: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
0 weeks, 16 weeks
Change in quality of life
Tidsramme: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
0 weeks, 16 weeks
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Tidsramme: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantified from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Change in bowel function
Tidsramme: 0 weeks, 16 weeks
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
0 weeks, 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Samarbeidspartnere

University of Turku

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matti Viitanen, MD, University of Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Turku_elderly

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere