Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotic Intervention With Elderly Subjects

26 januari 2016 bijgewerkt door: Danisco

Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly

The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects. In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires. Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period. The study population consists of elderly home inhabitants. The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Elderly Home Kerttuli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • elderly subjects
  • no acute infection at recruitment

Exclusion Criteria:

  • antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
  • less than 6 month life expectancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotic
Lactobacillus
Voedingssupplement: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andere namen:
  • Lactobacillus
Placebo-vergelijker: Placebo
Sucrose
Voedingssupplement: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andere namen:
  • Lactobacillus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in level of faecal Clostridium difficile
Tijdsspanne: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantification of C. difficile from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in nutritional status
Tijdsspanne: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
0 weeks, 16 weeks
Change in quality of life
Tijdsspanne: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
0 weeks, 16 weeks
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Tijdsspanne: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantified from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Change in bowel function
Tijdsspanne: 0 weeks, 16 weeks
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
0 weeks, 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danisco

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matti Viitanen, MD, University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Turku_elderly

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren