Probiotic Intervention With Elderly Subjects
26 января 2016 г. обновлено: Danisco
Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly
The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects.
In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires.
Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period.
The study population consists of elderly home inhabitants.
The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Elderly Home Kerttuli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- elderly subjects
- no acute infection at recruitment
Exclusion Criteria:
- antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
- less than 6 month life expectancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Probiotic
Lactobacillus
|
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахароза
|
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in level of faecal Clostridium difficile
Временное ограничение: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantification of C. difficile from faecal samples
|
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in nutritional status
Временное ограничение: 0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
|
0 weeks, 16 weeks
|
|
Change in quality of life
Временное ограничение: 0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
|
0 weeks, 16 weeks
|
|
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Временное ограничение: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantified from faecal samples
|
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
|
Change in bowel function
Временное ограничение: 0 weeks, 16 weeks
|
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
|
0 weeks, 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matti Viitanen, MD, University of Turku
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Turku_elderly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .