Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotic Intervention With Elderly Subjects

26 januari 2016 uppdaterad av: Danisco

Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly

The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects. In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires. Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period. The study population consists of elderly home inhabitants. The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Elderly Home Kerttuli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • elderly subjects
  • no acute infection at recruitment

Exclusion Criteria:

  • antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
  • less than 6 month life expectancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotic
Lactobacillus
Kosttillskott: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andra namn:
  • Laktobacillus
Placebo-jämförare: Placebo
Sackaros
Kosttillskott: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Andra namn:
  • Laktobacillus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in level of faecal Clostridium difficile
Tidsram: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantification of C. difficile from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in nutritional status
Tidsram: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
0 weeks, 16 weeks
Change in quality of life
Tidsram: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
0 weeks, 16 weeks
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Tidsram: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantified from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Change in bowel function
Tidsram: 0 weeks, 16 weeks
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
0 weeks, 16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danisco

Samarbetspartners

University of Turku

Utredare

  • Huvudutredare: Matti Viitanen, MD, University of Turku

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Turku_elderly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera