Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotic Intervention With Elderly Subjects

26. ledna 2016 aktualizováno: Danisco

Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly

The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects. In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires. Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period. The study population consists of elderly home inhabitants. The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Elderly Home Kerttuli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • elderly subjects
  • no acute infection at recruitment

Exclusion Criteria:

  • antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
  • less than 6 month life expectancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotic
Lactobacillus
Doplněk stravy: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Komparátor placeba: Placebo
Sacharóza
Doplněk stravy: Probiotic
4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out. Probiotic given once a day.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in level of faecal Clostridium difficile
Časové okno: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantification of C. difficile from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in nutritional status
Časové okno: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
0 weeks, 16 weeks
Change in quality of life
Časové okno: 0 weeks, 16 weeks
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
0 weeks, 16 weeks
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Časové okno: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Quantified from faecal samples
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
Change in bowel function
Časové okno: 0 weeks, 16 weeks
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
0 weeks, 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Viitanen, MD, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Turku_elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intestinal C. Difficile

Klinické studie na Probiotic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit