Probiotic Intervention With Elderly Subjects
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Danisco
Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly
The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects.
In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires.
Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period.
The study population consists of elderly home inhabitants.
The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Turku, Finlândia
- Elderly Home Kerttuli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- elderly subjects
- no acute infection at recruitment
Exclusion Criteria:
- antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
- less than 6 month life expectancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiotic
Lactobacillus
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Sacarose
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in level of faecal Clostridium difficile
Prazo: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantification of C. difficile from faecal samples
|
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in nutritional status
Prazo: 0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
|
0 weeks, 16 weeks
|
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Change in quality of life
Prazo: 0 weeks, 16 weeks
|
Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
|
0 weeks, 16 weeks
|
|
Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
Prazo: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantified from faecal samples
|
0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
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Change in bowel function
Prazo: 0 weeks, 16 weeks
|
Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
|
0 weeks, 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matti Viitanen, MD, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Turku_elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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