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Probiotic Formula and Infant Growth

2014年11月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS

This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life. It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • North Scottsdale Pediatric Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30189
        • Pediatrics & Adolescent Medicine
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric Adult Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full-term
  • Birth weight > 2500 and < 4500 g
  • 14±3 days of age on enrollment
  • Exclusively formula-fed, singleton birth
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Significant prenatal and/or postnatal disease
  • Any readmission to hospital prior to enrollment
  • Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
  • Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
  • Currently participating in another clinical study
  • Cannot be expected to comply with treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
其他：Control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
实验性的：test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
其他：Test infant formula
partially hydrolyzed whey formula with probiotic

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
growth
大体时间：4 months
weight gain assessed monthly
4 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
other growth
大体时间：4 months
Length, head circumference will be measured at monthly visits
4 months
adverse events
大体时间：4 months
all adverse events will be documented throughout the study
4 months
stool characteristics
大体时间：throughout study
stool frequency, color, consistency
throughout study
spit-up
大体时间：throughout study
frequency of spit-up as reported by caregivers
throughout study
vomit
大体时间：throughout study
frequency of vomitting as reported by caregivers
throughout study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10.01.US.INF

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