Probiotic Formula and Infant Growth
3 novembre 2014 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS
This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life.
It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- North Scottsdale Pediatric Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30189
- Pediatrics & Adolescent Medicine
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric Adult Research
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Advanced Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full-term
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14±3 days of age on enrollment
- Exclusively formula-fed, singleton birth
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Significant prenatal and/or postnatal disease
- Any readmission to hospital prior to enrollment
- Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
- Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
- Currently participating in another clinical study
- Cannot be expected to comply with treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
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partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
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Expérimental: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
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partially hydrolyzed whey formula with probiotic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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growth
Délai: 4 months
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weight gain assessed monthly
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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other growth
Délai: 4 months
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Length, head circumference will be measured at monthly visits
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4 months
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adverse events
Délai: 4 months
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all adverse events will be documented throughout the study
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4 months
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stool characteristics
Délai: throughout study
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stool frequency, color, consistency
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throughout study
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spit-up
Délai: throughout study
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frequency of spit-up as reported by caregivers
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throughout study
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vomit
Délai: throughout study
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frequency of vomitting as reported by caregivers
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throughout study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10.01.US.INF
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