- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476397
Probiotic Formula and Infant Growth
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS
This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life.
It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- North Scottsdale Pediatric Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Pediatrics & Adolescent Medicine
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Adult Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research of Bristol
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full-term
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14±3 days of age on enrollment
- Exclusively formula-fed, singleton birth
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Significant prenatal and/or postnatal disease
- Any readmission to hospital prior to enrollment
- Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
- Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
- Currently participating in another clinical study
- Cannot be expected to comply with treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
|
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
|
Kokeellinen: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
|
partially hydrolyzed whey formula with probiotic
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
growth
Aikaikkuna: 4 months
|
weight gain assessed monthly
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
other growth
Aikaikkuna: 4 months
|
Length, head circumference will be measured at monthly visits
|
4 months
|
adverse events
Aikaikkuna: 4 months
|
all adverse events will be documented throughout the study
|
4 months
|
stool characteristics
Aikaikkuna: throughout study
|
stool frequency, color, consistency
|
throughout study
|
spit-up
Aikaikkuna: throughout study
|
frequency of spit-up as reported by caregivers
|
throughout study
|
vomit
Aikaikkuna: throughout study
|
frequency of vomitting as reported by caregivers
|
throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.01.US.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Control infant formula
-
Abbott NutritionValmis
-
Nara OrganicsPaidion Research, Inc.ValmisTerve kasvuYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisRuoansulatuskanavan toleranssiYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisLapsen kehitysYhdysvallat
-
Abbott NutritionValmisToleranssiYhdysvallat
-
Abbott NutritionLopetettuLasten hengitystieinfektiotYhdysvallat
-
Abbott NutritionAktiivinen, ei rekrytointi
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat