Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotic Formula and Infant Growth

3 november 2014 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS

This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life. It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • North Scottsdale Pediatric Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Pediatrics & Adolescent Medicine
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric Adult Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full-term
  • Birth weight > 2500 and < 4500 g
  • 14±3 days of age on enrollment
  • Exclusively formula-fed, singleton birth
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Significant prenatal and/or postnatal disease
  • Any readmission to hospital prior to enrollment
  • Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
  • Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
  • Currently participating in another clinical study
  • Cannot be expected to comply with treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
Övrig: Control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
Experimentell: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
Övrig: Test infant formula
partially hydrolyzed whey formula with probiotic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
growth
Tidsram: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
other growth
Tidsram: 4 months
Length, head circumference will be measured at monthly visits
4 months
adverse events
Tidsram: 4 months
all adverse events will be documented throughout the study
4 months
stool characteristics
Tidsram: throughout study
stool frequency, color, consistency
throughout study
spit-up
Tidsram: throughout study
frequency of spit-up as reported by caregivers
throughout study
vomit
Tidsram: throughout study
frequency of vomitting as reported by caregivers
throughout study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10.01.US.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera