- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01476397
Probiotic Formula and Infant Growth
3 november 2014 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS
This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life.
It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- North Scottsdale Pediatric Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Pediatrics & Adolescent Medicine
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric Adult Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- PMG Research of Bristol
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full-term
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14±3 days of age on enrollment
- Exclusively formula-fed, singleton birth
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Significant prenatal and/or postnatal disease
- Any readmission to hospital prior to enrollment
- Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
- Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
- Currently participating in another clinical study
- Cannot be expected to comply with treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
|
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
|
Experimenteel: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
|
partially hydrolyzed whey formula with probiotic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
growth
Tijdsspanne: 4 months
|
weight gain assessed monthly
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
other growth
Tijdsspanne: 4 months
|
Length, head circumference will be measured at monthly visits
|
4 months
|
adverse events
Tijdsspanne: 4 months
|
all adverse events will be documented throughout the study
|
4 months
|
stool characteristics
Tijdsspanne: throughout study
|
stool frequency, color, consistency
|
throughout study
|
spit-up
Tijdsspanne: throughout study
|
frequency of spit-up as reported by caregivers
|
throughout study
|
vomit
Tijdsspanne: throughout study
|
frequency of vomitting as reported by caregivers
|
throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10.01.US.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Control infant formula
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Actief, niet wervendPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationOnbekendVoortijdige geboorte | AdemhalingsinsufficiëntieCanada