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Probiotic Formula and Infant Growth

3 novembre 2014 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS

This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life. It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • North Scottsdale Pediatric Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Pediatrics & Adolescent Medicine
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Adult Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full-term
  • Birth weight > 2500 and < 4500 g
  • 14±3 days of age on enrollment
  • Exclusively formula-fed, singleton birth
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Significant prenatal and/or postnatal disease
  • Any readmission to hospital prior to enrollment
  • Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
  • Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
  • Currently participating in another clinical study
  • Cannot be expected to comply with treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
Altro: Control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
Sperimentale: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
Altro: Test infant formula
partially hydrolyzed whey formula with probiotic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
growth
Lasso di tempo: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
other growth
Lasso di tempo: 4 months
Length, head circumference will be measured at monthly visits
4 months
adverse events
Lasso di tempo: 4 months
all adverse events will be documented throughout the study
4 months
stool characteristics
Lasso di tempo: throughout study
stool frequency, color, consistency
throughout study
spit-up
Lasso di tempo: throughout study
frequency of spit-up as reported by caregivers
throughout study
vomit
Lasso di tempo: throughout study
frequency of vomitting as reported by caregivers
throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.01.US.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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