Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotic Formula and Infant Growth

3. november 2014 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS

This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life. It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • North Scottsdale Pediatric Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatrics & Adolescent Medicine
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Adult Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full-term
  • Birth weight > 2500 and < 4500 g
  • 14±3 days of age on enrollment
  • Exclusively formula-fed, singleton birth
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Significant prenatal and/or postnatal disease
  • Any readmission to hospital prior to enrollment
  • Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
  • Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
  • Currently participating in another clinical study
  • Cannot be expected to comply with treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
Annen: Control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
Eksperimentell: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
Annen: Test infant formula
partially hydrolyzed whey formula with probiotic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
growth
Tidsramme: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
other growth
Tidsramme: 4 months
Length, head circumference will be measured at monthly visits
4 months
adverse events
Tidsramme: 4 months
all adverse events will be documented throughout the study
4 months
stool characteristics
Tidsramme: throughout study
stool frequency, color, consistency
throughout study
spit-up
Tidsramme: throughout study
frequency of spit-up as reported by caregivers
throughout study
vomit
Tidsramme: throughout study
frequency of vomitting as reported by caregivers
throughout study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10.01.US.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere