Probiotic Formula and Infant Growth
2014年11月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS
This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life.
It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- North Scottsdale Pediatric Associates
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30189
- Pediatrics & Adolescent Medicine
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Adult Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Full-term
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14±3 days of age on enrollment
- Exclusively formula-fed, singleton birth
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Significant prenatal and/or postnatal disease
- Any readmission to hospital prior to enrollment
- Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
- Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
- Currently participating in another clinical study
- Cannot be expected to comply with treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
|
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
|
|
実験的：test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
|
partially hydrolyzed whey formula with probiotic
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
growth
時間枠：4 months
|
weight gain assessed monthly
|
4 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
other growth
時間枠：4 months
|
Length, head circumference will be measured at monthly visits
|
4 months
|
|
adverse events
時間枠：4 months
|
all adverse events will be documented throughout the study
|
4 months
|
|
stool characteristics
時間枠：throughout study
|
stool frequency, color, consistency
|
throughout study
|
|
spit-up
時間枠：throughout study
|
frequency of spit-up as reported by caregivers
|
throughout study
|
|
vomit
時間枠：throughout study
|
frequency of vomitting as reported by caregivers
|
throughout study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10.01.US.INF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Control infant formulaの臨床試験
-
Giancarlo Natalucci積極的、募集していない
-
Amazentis SAPrinceton Consumer Research募集
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Endourage, LLC完了長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Amar h ZiregSelf funded完了