Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Probiotic Formula and Infant Growth

3 ноября 2014 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

ASSESSMENT OF GROWTH OF INFANTS FED FORMULA WITH PROBIOTICS

This is a growth study of full-term, formula-fed infants randomized to receive a partially hydrolyzed whey protein formula with and without probiotics for the first four months of life. It is hypothesized that there will be no difference in growth between the two groups.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • North Scottsdale Pediatric Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Pediatrics & Adolescent Medicine
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric Adult Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Full-term
  • Birth weight > 2500 and < 4500 g
  • 14±3 days of age on enrollment
  • Exclusively formula-fed, singleton birth
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Significant prenatal and/or postnatal disease
  • Any readmission to hospital prior to enrollment
  • Receiving prescription medication or frequent use of over the counter medications except vitamin and mineral supplements
  • Has received intravenous antibiotic therapy or oral probiotic in the last 7 days
  • Currently participating in another clinical study
  • Cannot be expected to comply with treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula
Другой: Control infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula consumed ad libitum throughout study
Экспериментальный: test infant formula
partially hydrolyzed whey infant formula with probiotic
Другой: Test infant formula
partially hydrolyzed whey formula with probiotic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
growth
Временное ограничение: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
other growth
Временное ограничение: 4 months
Length, head circumference will be measured at monthly visits
4 months
adverse events
Временное ограничение: 4 months
all adverse events will be documented throughout the study
4 months
stool characteristics
Временное ограничение: throughout study
stool frequency, color, consistency
throughout study
spit-up
Временное ограничение: throughout study
frequency of spit-up as reported by caregivers
throughout study
vomit
Временное ограничение: throughout study
frequency of vomitting as reported by caregivers
throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.01.US.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Control infant formula

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться