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子宫内膜癌手术治疗和分期的术中病理学评估

2021年11月15日 更新者:Frederick R. Ueland, M.D.

利用病理术中会诊确定手术分期范围的子宫内膜癌治疗

在子宫内膜癌初次手术分期时进行的完全盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术会增加手术时间和手术并发症,但在大多数高级别和深度浸润性癌症中似乎是必要的。 迄今为止,梅奥诊所的方法尚未被复制,研究人员建议在肯塔基大学利用术中咨询 (IOC) 来验证他们的算法。 肯塔基大学关于 IOC 和子宫内膜癌结果的初步数据表明,研究人员非常适合进行这项调查。 为患者的癌症生物学量身定制的手术方法是合理的,得到最近文献的支持,并且在医学上具有说服力,因为许多肥胖、低风险的 EC 患者的合并症使他们在完全淋巴结清扫术的围手术期风险显着增加。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University Of Kentucky Markey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有患者都必须是完全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术以及盆腔和主动脉淋巴结切除术的手术候选者。
  • 患者必须经组织学确诊为子宫内膜癌,并且​​在术前评估中没有子宫外疾病的临床证据。
  • 排除子宫外疾病的术前评估可能包括 CT 扫描、MRI 或超声。 术前影像学检查不是研究注册的强制性要求。
  • 患者可能已接受过全身化疗。 此类治疗必须在进入研究前至少 5 年完成,并且患者在接受此类治疗后没有疾病迹象。 患者不得接受过针对当前疾病的新辅助化疗。
  • 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2。
  • 患者的估计生存期必须大于或等于 3 个月
  • 符合第 7.0 节规定的进入前要求的患者。
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和 HIPAA 授权。

排除标准:

  • 有子宫外疾病临床证据的患者,包括影像学或临床检查中存在可疑的主动脉或腹股沟淋巴结。
  • 曾接受过阴道、盆腔或腹部照射的患者。
  • 针对本病接受化疗的患者。
  • 患者的情况不允许完成本研究或所需的随访。
  • 肾异常患者,如盆腔肾、马蹄肾或肾移植,需要修改手术淋巴结评估。
  • 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者,过去五年内非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • GOG 表现等级为 3 或 4 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:淋巴结受累风险低
不推荐淋巴结切除术
实验性的:淋巴结受累的高风险
建议进行淋巴结清扫术,包括:闭孔、髂骨(内部、外部、常见)和主动脉淋巴结
建议进行淋巴结清扫术,包括:闭孔、髂骨(内部、外部、常见)和主动脉淋巴结

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间:24个月
根据术中病理会诊 (IOC) 分类的子宫内膜癌低风险和高风险亚组患者的无复发生存率。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick Ueland, M.D.、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2021年8月26日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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