Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena patologiczna leczenia chirurgicznego i oceny stopnia zaawansowania raka endometrium

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Frederick R. Ueland, M.D.

Leczenie raka endometrium z wykorzystaniem patologii Konsultacja śródoperacyjna w celu określenia stopnia zaawansowania chirurgicznego

Całkowita limfadenektomia miednicy i okołoaortalna przeprowadzona w czasie pierwotnej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania raka endometrium wydłuża czas operacji i chorobowość chirurgiczną, ale wydaje się być konieczna w przypadku większości raków o wysokim stopniu złośliwości i głęboko inwazyjnych. Do tej pory podejście Mayo Clinic nie zostało powtórzone, a badacze proponują zweryfikowanie swojego algorytmu na Uniwersytecie Kentucky z wykorzystaniem konsultacji śródoperacyjnej (IOC). Wstępne dane z University of Kentucky dotyczące wyników MKOl i raka endometrium sugerują, że badacze są dobrze przystosowani do przeprowadzenia tego badania. Podejście chirurgiczne, które jest dostosowane do biologii nowotworu pacjenta, jest racjonalne, poparte najnowszą literaturą i medycznie przekonujące, ponieważ współistniejące choroby wielu otyłych pacjentów z EC niskiego ryzyka narażają ich na znacznie zwiększone ryzyko okołooperacyjne całkowitej limfadenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami chirurgicznymi do całkowitej histerektomii i obustronnej resekcji jajowodów oraz limfadenektomii miednicy i aorty.
  • Pacjentki muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka endometrium i brak klinicznych objawów choroby pozamacicznej podczas oceny przedoperacyjnej.
  • Ocena przedoperacyjna w celu wykluczenia choroby pozamacicznej może obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub ultrasonografię. Obrazowanie przedoperacyjne nie jest obowiązkowe przy włączeniu do badania.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową. Taka terapia musi być zakończona co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania, a pacjent nie ma dowodów na chorobę po takiej terapii. Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii neoadjuwantowej z powodu tej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą mieć szacowany czas przeżycia większy lub równy 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne określone w punkcie 7.0.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi objawami choroby poza macicą, w tym obecnością podejrzanych węzłów aortalnych lub pachwinowych w badaniu obrazowym lub klinicznym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie pochwy, miednicy lub jamy brzusznej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię ukierunkowaną na obecną chorobę.
  • Pacjenci, u których występują okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji chirurgicznej oceny węzłów chłonnych.
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci ze stopniem sprawności GOG 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Niskie ryzyko zajęcia węzłów chłonnych
Nie zaleca się limfadenektomii
EKSPERYMENTALNY: Wysokie ryzyko zajęcia węzłów chłonnych
Zalecana limfadenektomia obejmująca węzły chłonne zasłonowe, biodrowe (wewnętrzne, zewnętrzne, wspólne) i aortalne
Procedura: Limfadenektomia
Zalecana limfadenektomia obejmująca węzły chłonne zasłonowe, biodrowe (wewnętrzne, zewnętrzne, wspólne) i aortalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki przeżycia bez nawrotu w podgrupach niskiego i wysokiego ryzyka pacjentek z rakiem endometrium, sklasyfikowanych na podstawie konsultacji śródoperacyjnej patologii (IOC).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Ueland, M.D., Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-GYN-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj