Iray 用于继发于年龄相关性黄斑变性的血管化色素上皮脱离 (VPED)

纳入标准

• V-PED 患者的浆液性成分占病变区域的 50% 以上，未接受过或之前接受过 Lucentis® 注射和使用 VisudyneÒ 的光动力疗法 (PDT) 治疗。
• 病灶总大小必须小于 12 个椎间盘区域，并且病灶的最大线性尺寸必须小于 6 毫米，但从中央凹中心到病灶周边最远点的距离不得超过 3 毫米。
• 从中央凹中心到视盘最近边缘的距离应不小于 3 mm。 （此距离在治疗前由 Oraya 软件确认。）。
• 必须提供知情同意书，以书面形式记录，并已获得一份已签署的知情同意书副本。
• 必须愿意并能够在 1 年的研究期间返回接受预定的治疗和后续检查。
• 必须年满 50 岁。
• 女性必须绝经 ≥ 1 年或手术绝育，或者必须在研究前进行妊娠筛查，并且在研究期间必须保持经研究者批准的可靠避孕方式。
• 研究眼的最佳矫正视力必须为 75 至 25 个字母（含），对侧眼至少为 20 个字母（如果双眼符合所有研究标准，则应选择视力最差的眼睛作为研究眼睛）。

排除标准

• 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，包括眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂或病理性近视（等效球镜 _-8 屈光度）。
• 球体轴向长度 < 20 毫米或 > 26 毫米。
• 糖尿病的证据或与糖尿病视网膜病变或任何原因引起的视网膜病变一致的视网膜发现。
• 不能用抗高血压药物控制的高血压。
• 年龄相关性黄斑变性的先前或同时治疗，包括黄斑下手术、中心凹下热激光光凝术（有或没有照片证据）或经瞳孔温热疗法 (TTT)。
• 研究眼睛区域的头部辐射史。
• 在任何时间进行过后部玻璃体切除术，3 个月内进行过 YAG 囊切开术或白内障手​​术，或在筛选访视前 6 个月内在研究眼中进行过任何其他手术。
• 研究眼中的玻璃体内装置。
• 研究眼中可能干扰研究治疗效果评估的伴随疾病，包括葡萄膜炎、急性眼部或眼周感染、视网膜血管病变（包括视网膜静脉阻塞等）或药物无法控制的眼压 > 30 mmHg。
• 研究眼中有孔源性视网膜脱离、视神经炎或眼内肿瘤的病史。
• 瞳孔扩张不充分、显着的介质混浊或研究眼中的其他情况，包括白内障，这可能会影响视力或眼后节的评估。 在 1 年研究期间可能需要进行白内障手术的受试者也不应入选。
• 已知对血管造影中使用的荧光素染料严重过敏。
• 受试者不得有涉及中心凹无血管区中心的视网膜下出血或视网膜色素上皮撕裂。
• 已知对 Lucentis 或研究中使用的任何其他药物敏感或过敏，例如局部麻醉剂、睫状肌麻痹散瞳药或润滑眼用凝胶。
• 隐形眼镜应用的禁忌症或敏感性（即 角膜营养不良和复发性角膜糜烂）。
• 目前正在接受化疗，在参加研究之前的 90 天内完成了一个疗程，或者希望在参与研究时开始化疗。
• 目前正在参与另一种药物或设备的临床试验。
• 使用具有已知视网膜毒性的药物的历史，包括：氯喹（Aralen - 抗疟药）、羟氯喹（Plaquenil - 抗疟药）、吩噻嗪（Thorazine、Stelazine、Mellaril、Prolixin、Trilafon 等 - 镇静抗精神病药物），这些患者是表现出视网膜毒性迹象。
• 同时使用全身性抗 VEGF 药物。
• 研究者判断会阻止受试者同意或完成研究的任何其他情况，例如痴呆、精神疾病（包括广泛性焦虑症、幽闭恐惧症等），或无法在设备中定位（由于肌肉骨骼问题等）。
• 其他重大、不受控制的疾病史，包括心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道、代谢功能障碍、任何合理怀疑禁忌使用玻璃体内雷珠单抗或可能影响解释的疾病或病症的临床发现研究结果或使受试者处于治疗并发症的高风险中。