Iray ikään liittyvän toissijaisen silmänpohjan rappeuman verisuonituneen pigmentin epiteelin irtoamiseen (VPED)

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla on V-PED, jonka seroosikomponentti käsittää yli 50 % leesioalueesta ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat aiemmin saaneet Lucentis®-injektioista ja fotodynaamisesta terapiasta (PDT) VisudyneÒä käyttäen.
• Leesion kokonaiskoon on oltava < 12 levyaluetta ja leesio, jonka suurin lineaarinen mitta on < 6 mm, mutta ei yli 3 mm fovean keskustasta leesion kehän kaukaisimpaan kohtaan.
• Etäisyyden fovean keskustasta optisen levyn lähimpään reunaan tulee olla vähintään 3 mm. (Oraya-ohjelmisto vahvistaa tämän etäisyyden ennen hoitoa.).
• Hänen on täytynyt antaa tietoinen suostumus, dokumentoida se kirjallisesti ja hänelle on annettu kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
• Hänen tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin 1 vuoden ajaksi.
• Ikää tulee olla vähintään 50 vuotta.
• Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja luotettavaa, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
• Parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 75-25 kirjainta (mukaan lukien) tutkittavassa silmässä ja vähintään 20 kirjainta toisessa silmässä (jos molemmat silmät täyttävät kaikki tutkimuskriteerit, tutkimukseksi tulee valita huonoimman näköinen silmä silmä).

Poissulkemiskriteerit

• CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (pallovastaava _-8 dioptria).
• Maapallon aksiaalinen pituus < 20 mm tai > 26 mm.
• Todisteet diabeteksesta tai verkkokalvon löydöksistä, jotka vastaavat diabeettista retinopatiaa tai retinopatiaa mistä tahansa syystä.
• Hypertensio, jota ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä.
• Aiemmat tai samanaikaiset hoidot ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, subfoveaalinen lämpölaservalokoagulaatio (valokuvan kanssa tai ilman) tai transpupillaarinen lämpöhoito (TTT).
• Pään säteilyn historia tutkittavan silmän alueella.
• Edellinen posteriorinen vitrektomia milloin tahansa, YAG-kapsulotomia tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu leikkaus tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Intravitreaalinen laite tutkittavassa silmässä.
• Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka saattaa häiritä tutkimushoidon arviointia, mukaan lukien uveiitti, akuutti silmä- tai silmänympärysinfektio, verkkokalvon vaskulopatiat (mukaan lukien verkkokalvon laskimotukokset jne.) tai silmänpaine > 30 mmHg, jota ei voida hallita lääkkeillä.
• Anamneesissa rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, optinen hermotulehdus tai silmänsisäiset kasvaimet tutkimussilmässä.
• Pupillien riittämätön laajentuminen, merkittävä median sameus tai muut tilat tutkittavassa silmässä, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai takaosan arviointia. Koehenkilöitä, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaihileikkausta yhden vuoden tutkimusjakson aikana, ei myöskään pitäisi ottaa mukaan.
• Tunnettu vakava allergia angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille.
• Koehenkilöillä ei saa olla verkkokalvon alaisen verenvuotoa tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämää, joka koskee foveaalisen avaskulaarisen alueen keskustaa.
• Tunnettu herkkyys tai allergia Lucentikselle tai jollekin muulle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, kuten paikallinen anestesia, syklopleginen mydriatia tai voiteleva silmägeeli.
• Vasta-aihe tai yliherkkyys piilolinssien asettamiselle (esim. sarveiskalvon dystrofiat ja toistuvat sarveiskalvon eroosiot).
• Saa parhaillaan kemoterapiaa, on suorittanut kurssin 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa aloittavansa kemoterapian osallistuessaan tutkimukseen.
• Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
• Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta, mukaan lukien: klorokiini (Aralen - malarialääke), hydroksiklorikiini (plaquenil - malarialääke), fenotiatsiinit (toratsiini, stelatsiini, mellaril, prolixin, trilafon jne., - rauhoittavat psykoosilääkkeet) ja nämä potilaat ovat psykoosilääkkeitä. joilla on merkkejä verkkokalvon toksisuudesta.
• Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi koehenkilöä antamasta suostumusta tai suorittamasta tutkimusta, kuten dementia, mielisairaus (mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, klaustrofobia jne.) tai kyvyttömyys asettua laitteeseen (syy tuki- ja liikuntaelinongelmiin jne.).
• Aiempi muu merkittävä, hallitsematon sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, umpieritys- tai ruoansulatuskanavan häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, kaikki kliiniset löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen lasiaisensisäisen ranibitsumabin käyttöön tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai tekevät koehenkilöstä suuren riskin saada hoitokomplikaatioita.