Iray for Vascularized Pigment Epitelial Detachment (VPED) Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier

• Patienter med V-PED med serøs komponent, der omfatter mere end 50 % af læsionsområdet, naive eller tidligere behandlet med Lucentis®-injektioner og fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af VisudyneÒ.
• Skal have en samlet læsionsstørrelse på < 12 diskusområder og en læsion med den største lineære dimension på < 6 mm, men ikke større end 3 mm fra centrum af fovea til det fjerneste punkt på læsionsperimeter.
• Afstanden fra midten af ​​fovea til den nærmeste kant af den optiske disk bør ikke være mindre end 3 mm. (Denne afstand bekræftes af Oraya-software før behandling).
• Skal have givet informeret samtykke, dokumenteret det skriftligt og have fået en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
• Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i studiets 1-årige varighed.
• Skal være mindst 50 år gammel.
• Kvinder skal være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliseres, eller der skal udføres en graviditetsscreening før undersøgelsen, og en pålidelig form for prævention, godkendt af investigator, skal opretholdes under undersøgelsen.
• Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 75 til 25 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet og mindst 20 bogstaver i det andet øje (hvis begge øjne opfylder alle undersøgelseskriterierne, skal øjet med det dårligste syn vælges som undersøgelse øje).

Eksklusionskriterier

• CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder okulær histoplasmose-syndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent _-8 dioptrier).
• En aksial kuglelængde på < 20 mm eller > 26 mm.
• Tegn på diabetes eller med retinale fund i overensstemmelse med diabetisk retinopati eller retinopati uanset årsag.
• Hypertension, der ikke kontrolleres med antihypertensiv medicin.
• Tidligere eller samtidige behandlinger for aldersrelateret makuladegeneration, herunder submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis) eller transpupillær termoterapi (TTT).
• Historie om stråling til hovedet i området af undersøgelsesøjet.
• Tidligere posterior vitrektomi på ethvert tidspunkt, YAG kapsulotomi eller kataraktoperation inden for 3 måneder, eller enhver anden operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Intravitreal enhed i studieøjet.
• Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, som kan interferere med virkningen af ​​vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive uveitis, akut okulær eller periokulær infektion, retinale vaskulopatier (inklusive retinale veneokklusioner osv.) eller intraokulært tryk > 30 mmHg, der ikke kan kontrolleres med medicin.
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, optisk neuritis eller intraokulære tumorer i undersøgelsesøjet.
• Utilstrækkelig pupiludvidelse, betydelige medieopaciteter eller andre tilstande i undersøgelsesøjet, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken eller evalueringen af ​​det posteriore segment. Forsøgspersoner, der sandsynligvis har behov for operation for grå stær i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode, bør heller ikke tilmeldes.
• Kendte alvorlige allergier over for fluoresceinfarvestof brugt i angiografi.
• Forsøgspersoner må ikke have subretinal blødning eller retinal pigmentepitel, der involverer midten af ​​foveal avaskulær zone.
• Kendt følsomhed eller allergi over for Lucentis eller ethvert andet lægemiddel brugt i undersøgelsen, såsom topisk bedøvelse, cykloplegiske mydriatika eller smørende øjengel.
• Kontraindikation eller følsomhed over for påføring af kontaktlinser (dvs. hornhindedystrofier og tilbagevendende hornhindeerosion).
• Modtager i øjeblikket kemoterapi, har gennemført et kursus inden for de 90 dage før tilmelding til studiet, eller forventer at påbegynde kemoterapi, mens du deltager i undersøgelsen.
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr.
• Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet, herunder: chloroquin (Aralen - antimalaria), hydroxychloriquin (Plaquenil - antimalaria), phenothiaziner (Thorazin, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon osv., - beroligende antipsykotiske lægemidler) og disse patienter udviser tegn på retinal toksicitet.
• Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler.
• Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at give samtykke eller fuldføre undersøgelsen, såsom demens, psykisk sygdom (herunder generaliseret angstlidelse, klaustrofobi osv.) eller manglende evne til at placere sig i enheden (pga. til muskuloskeletale problemer osv.).
• Anamnese med anden betydelig, ukontrolleret sygdom, herunder kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller gastrointestinal, metabolisk dysfunktion, ethvert klinisk fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​intravitreal ranibizumab, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.