Iray dla unaczynionego odwarstwienia nabłonka barwnikowego (VPED) wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z V-PED z komponentą surowiczą obejmującą ponad 50% obszaru zmiany, nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni zastrzykami Lucentis® i terapią fotodynamiczną (PDT) z użyciem VisudyneÒ.
• Musi mieć całkowity rozmiar zmiany < 12 obszarów dysku i zmianę o największym wymiarze liniowym < 6 mm, ale nie większym niż 3 mm od środka dołka do najdalszego punktu na obwodzie zmiany.
• Odległość od środka dołka do najbliższej krawędzi tarczy nerwu wzrokowego powinna wynosić nie mniej niż 3 mm. (Odległość ta jest potwierdzana przez oprogramowanie Oraya przed rozpoczęciem leczenia).
• Musi wyrazić świadomą zgodę, udokumentować ją na piśmie i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez 1 rok trwania badania.
• Musi mieć co najmniej 50 lat.
• Kobiety muszą być po menopauzie ≥ 1 rok lub być wysterylizowane chirurgicznie, albo przed badaniem należy wykonać badanie ciążowe, a podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza.
• Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 75 do 25 liter (włącznie) w badanym oku i co najmniej 20 liter w drugim oku (jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria badania, wówczas jako badanie należy wybrać oko z najgorszym widzeniem oko).

Kryteria wyłączenia

• CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, w tym zespołem histoplazmozy ocznej, smugami naczyniowymi, wieloogniskowym zapaleniem naczyniówki, pęknięciem naczyniówki lub patologiczną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny _-8 dioptrii).
• Globus o osiowej długości < 20 mm lub > 26 mm.
• Dowody na cukrzycę lub zmiany w siatkówce zgodne z retinopatią cukrzycową lub retinopatią z jakiejkolwiek przyczyny.
• Nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Wcześniejsze lub równoczesne terapie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, w tym chirurgia podplamkowa, poddołkowa termiczna fotokoagulacja laserowa (z lub bez dowodów fotograficznych) lub termoterapia przezźreniczna (TTT).
• Historia naświetlania głowy w okolicy badanego oka.
• Przebyta witrektomia tylna w dowolnym czasie, kapsulotomia YAG lub operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy lub jakakolwiek inna operacja badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Urządzenie doszklistkowe w badanym oku.
• Współistniejąca choroba badanego oka, która może zakłócać efekt oceny badanego leczenia, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, ostre zakażenie oka lub jego okolic, waskulopatie siatkówki (w tym niedrożność żył siatkówki itp.) lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg niekontrolowane lekami.
• Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki, zapalenia nerwu wzrokowego lub guzów wewnątrzgałkowych w badanym oku.
• Niewystarczające rozszerzenie źrenicy, znaczne zmętnienie ośrodka lub inne stany w badanym oku, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub ocenę tylnego odcinka oka. Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały operacji usunięcia zaćmy podczas rocznego okresu badania, również nie powinny być włączane do badania.
• Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii.
• Pacjenci nie mogą mieć krwotoku podsiatkówkowego ani przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego środek strefy bez unaczynienia dołka.
• Znana wrażliwość lub alergia na Lucentis lub jakikolwiek inny lek stosowany w badaniu, taki jak miejscowy środek znieczulający, cykloplegiczne leki rozszerzające źrenice lub nawilżający żel pod oczy.
• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie soczewek kontaktowych (tj. dystrofie rogówki i nawracające nadżerki rogówki).
• Obecnie otrzymują chemioterapię, ukończyli kurs w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania lub spodziewają się rozpoczęcia chemioterapii podczas udziału w badaniu.
• Bieżący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia.
• Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej, w tym: chlorochiny (Aralen - przeciwmalaryczny), hydroksychlorochiny (Plaquenil - przeciwmalaryczny), fenotiazyn (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon itp., - uspokajające leki przeciwpsychotyczne) i ci pacjenci są wykazujące oznaki toksyczności siatkówkowej.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby osobie badanej wyrażenie zgody lub ukończenie badania, taki jak otępienie, choroba psychiczna (w tym uogólnione zaburzenie lękowe, klaustrofobia itp.) lub niemożność ułożenia się w urządzeniu (z powodu problemy z układem mięśniowo-szkieletowym itp.).
• Występowanie w wywiadzie innej istotnej, niekontrolowanej choroby, w tym dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej lub żołądkowo-jelitowej, wszelkich objawów klinicznych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do podania ranibizumabu do ciała szklistego lub który może wpływać na interpretację wyniki badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.