- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01521819
Iray vascularized pigment epithelialis leválás (VPED) az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációra
2012. október 24. frissítette: Oraya Therapeutics, Inc.
Egy kísérleti, egyközpontú, intervenciós klinikai vizsgálat, amelyben az AMD-hez képest másodlagos vaszkularizált pigment epitélium leválásban (V-PED) szenvedő alanyok, amelyek a lézió 50%-át felülmúlják, alacsony feszültségű sztereotaktikus sugárterápiában (IRay®) és Lucentis kezelésben részesülnek szükség szerint.
Ez egy kísérleti, egyközpontú, intervenciós klinikai vizsgálat, amelyben az alanyok 16 Gy IRay-kezelést és Lucentis-kezelést kapnak, majd szükség szerint Lucentis-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli az IR-kezelés hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a vaszkularizált pigment epiteliális leválás (V-PED) a lézió 50%-át meghaladó savós komponens a lézió aktivitásának csökkentésével határozható meg; a 12 hónapos vizsgálat során szükséges Lucentis injekciók számának csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A léziós terület több mint 50%-át kitevő savós komponenssel rendelkező V-PED-ben szenvedő betegek, akik naiv vagy korábban Lucentis® injekcióval és fotodinamikus terápiával (PDT) kezelték Visudyne® alkalmazásával.
- A teljes elváltozás mérete < 12 porckorong terület, és a legnagyobb lineáris mérete < 6 mm, de legfeljebb 3 mm a fovea közepétől a lézió kerületének legtávolabbi pontjáig.
- A fovea közepe és az optikai lemez legközelebbi széle közötti távolság legalább 3 mm. (Ezt a távolságot az Orya szoftver megerősíti a kezelés előtt.).
- Tájékozott hozzájárulást kell adnia, írásban dokumentálnia kell, és megkapnia kell az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen tervezett kezelésre és nyomon követési vizsgálatokra a vizsgálat 1 éves időtartamára.
- Legalább 50 évesnek kell lennie.
- A nőknek posztmenopauzában ≥ 1 évesnek kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy terhességi szűrést kell végezni a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátlási formát kell fenntartani.
- A legjobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie: 75-25 betű (beleértve) a vizsgált szemnél és legalább 20 betű a másik szemnél (ha mindkét szem megfelel az összes vizsgálati kritériumnak, akkor a legrosszabb látású szemet kell kiválasztani vizsgálatként szem).
Kizárási kritériumok
- Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, beleértve a okuláris hisztoplazmózis szindrómát, angioid csíkokat, multifokális choroiditist, érhártya-repedést vagy kóros rövidlátást (szférikus egyenértékű _-8 dioptria).
- A földgömb tengelyirányú hossza < 20 mm vagy > 26 mm.
- Bizonyíték cukorbetegségre vagy bármilyen okból származó diabéteszes retinopátiával vagy retinopátiával konzisztens retinaleletekkel.
- Magas vérnyomás, amely nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció korábbi vagy egyidejű terápiái, beleértve a submacularis műtétet, a subfovealis termikus lézeres fotokoagulációt (fényképekkel vagy anélkül) vagy a transzpupilláris termoterápiát (TTT).
- A fej sugárzásának története a vizsgált szem régiójában.
- Korábbi posterior vitrectomia bármikor, YAG capsulotomia vagy szürkehályog műtét 3 hónapon belül, vagy bármilyen más műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Intravitreális eszköz a vizsgált szemben.
- A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelésének hatását, beleértve az uveitist, akut szem- vagy szemkörnyéki fertőzést, retina vasculopathiákat (beleértve a retina vénák elzáródását stb.) vagy 30 Hgmm feletti intraokuláris nyomást, amely gyógyszerekkel nem kontrollálható.
- Rhegmatogén retinaleválás, látóideggyulladás vagy intraokuláris daganatok a kórtörténetben a vizsgált szemen.
- Nem megfelelő pupillatágulás, jelentős média homályosság vagy egyéb olyan állapotok a vizsgált szemben, beleértve a szürkehályogot is, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a hátsó szegmens értékelését. Azok a személyek, akiknek valószínűleg szürkehályog-műtétre szorulnak az 1 éves vizsgálati időszak alatt, szintén nem vehetők fel.
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékkel szemben.
- Az alanyoknál nem lehetnek szubretinális vérzések vagy retinális pigment epitélium-szakadások, amelyek a fovealis avascularis zóna közepét érintik.
- Ismert érzékenység vagy allergia a Lucentis-szal vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, például helyi érzéstelenítővel, cikloplegikus izomgyengeséggel vagy síkosító szemgéllel szemben.
- A kontaktlencse alkalmazása ellenjavallata vagy érzékenysége (pl. szaruhártya-dystrophiák és visszatérő szaruhártya-eróziók).
- Jelenleg kemoterápiában részesül, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül elvégzett egy tanfolyamot, vagy a vizsgálatban való részvétele során várhatóan elkezdi a kemoterápiát.
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
- Ismert retinális toxicitású gyógyszerek, köztük: klorokin (Aralen - maláriaellenes), hidroxi-klorid (Plaquenil - maláriaellenes), fenotiazinok (Thorazin, Stelazin, Mellaril, Prolixin, Trilafon stb.), - nyugtató antipszichotikumok, és ezek a betegek nyugtató hatású antipszichotikumok. retina toxicitás jeleit mutatják.
- Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása.
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alany beleegyezését vagy a vizsgálat befejezését, például demencia, mentális betegség (beleértve a generalizált szorongásos zavart, klausztrofóbiát stb.), vagy a készülékben való elhelyezés képtelensége (ok miatt). mozgásszervi problémákra stb.).
- Egyéb jelentős, kontrollálatlan betegség anamnézisében, ideértve a szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gasztrointesztinális, metabolikus diszfunkciót, bármely olyan klinikai lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt az intravitrealis ranibizumab alkalmazására, vagy amely befolyásolhatja a kezelés értelmezését. a vizsgálat eredményeit, vagy az alanyt a kezelési szövődmények magas kockázatának teszik ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Iray plusz Lucentis
nyílt kar, amelyben minden alany egyetlen 16 gy-os sugárdózist és Lucentis injekciót kap.
|
Az Oraya IRay sztereotaktikus sugárterápiás eszközzel 16 Gy dózisú sugárzást juttatnak a makula területére.
A sugárterápia egyetlen alkalomban történik, három egymást követő sugár felhasználásával, amelyek mindegyike 5,3 Gy-t helyez le a makulára a számított scleralis belépési pontokon keresztül, keresztezve a szem pars plana régióját, és átfedve a makula ugyanazon régiójában.
A Lucentis intravitrealis injekciója szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lézió változása fluoreszcein angiográfiával mérve.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a 12 hónapos elváltozások arányában.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látásélesség változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A látásélesség átlagos változása
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Lucentis injekciók száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Lucentis injekciók száma 12 hónap alatt
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Retina leválás
- Disszociatív zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLH006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iray
-
Oraya Therapeutics, Inc.IsmeretlenKorhoz kötött makula degeneráció | Polypoidalis chorodialis vasculopathiaOlaszország
-
Oraya Therapeutics, Inc.BefejezveSzembetegségek | Korhoz kötött makula degeneráció | Makula degeneráció | Retina betegségek | AMD | Nedves AMD | Nedves korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Olaszország
-
Oraya Therapeutics, Inc.IsmeretlenSzembetegségek | Korhoz kötött makula degeneráció | Makula degeneráció | Retina betegségek | Nedves korral összefüggő makuladegenerációMexikó
-
Oraya Therapeutics, Inc.VisszavontMakula degeneráció | Korhoz kötött makula degeneráció | AMD | Nedves AMD | Nedves korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Királyság, Olaszország