加齢黄斑変性に続発する血管化色素上皮剥離 (VPED) に対する Iray

包含基準

• 病変領域の 50% を超える漿液性成分を含む V-PED 患者、ナイーブまたは以前に Lucentis® 注射および Visudyne® を使用した光線力学療法 (PDT) による治療を受けた患者。
• 病変の合計サイズが椎間板領域の 12 個未満であり、最大直線寸法が 6 mm 未満であるが、中心窩の中心から病変の周囲の最も遠い点までが 3 mm 以下である必要があります。
• 中心窩の中心から視神経乳頭の最も近い端までの距離は、3 mm 以上でなければなりません。 (この距離は、治療前に Oraya ソフトウェアによって確認されます。)
• -インフォームドコンセントを提供し、書面で文書化し、署名済みのインフォームドコンセントフォームのコピーを渡されている必要があります。
• -1年間の研究期間中、予定された治療とフォローアップ検査のために喜んで戻ることができなければなりません。
• 50 歳以上である必要があります。
• 女性は閉経後1年以上であるか、外科的に不妊手術を受けているか、研究の前に妊娠スクリーニングを実施し、研究者によって承認された信頼できる避妊法を研究中に維持する必要があります。
• -研究の目で75〜25文字（包括的）の最高の視力を矯正し、他の目で少なくとも20文字を矯正する必要があります（両方の目がすべての研究基準を満たしている場合、視力が最も悪い目を研究として選択する必要があります目）。

除外基準

• 眼ヒストプラスマ症症候群、血管様線条、多巣性脈絡膜炎、脈絡膜破裂、または病的近視（球面等価_-8ジオプター）を含む、AMD以外の原因によるCNV。
• グローブの軸方向の長さが < 20 mm または > 26 mm。
• -糖尿病の証拠、または糖尿病性網膜症または何らかの原因による網膜症と一致する網膜所見を伴う。
• 降圧薬でコントロールできない高血圧。
• -黄斑下手術、中心窩下熱レーザー光凝固術（写真による証拠の有無にかかわらず）、または経瞳孔温熱療法（TTT）を含む、加齢黄斑変性の以前または同時の治療。
• -研究眼の領域の頭部への放射線の履歴。
• -以前の後部硝子体切除術、3か月以内のYAG嚢切開または白内障手術、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の研究眼のその他の手術。
• 研究眼の硝子体内装置。
• -ブドウ膜炎、急性眼球または眼周囲感染症、網膜血管障害（網膜静脈閉塞などを含む）または眼圧> 30 mmHgを含む、研究治療の評価の効果を妨げる可能性のある研究眼の付随疾患 薬で制御できません。
• -研究眼における裂孔原性網膜剥離、視神経炎または眼内腫瘍の病歴。
• -不十分な瞳孔拡張、重大なメディアの不透明度、または白内障を含む研究眼のその他の状態。視力または後眼部の評価を妨げる可能性があります。 1年間の研究期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い被験者も登録しないでください。
• -血管造影で使用されるフルオレセイン色素に対する既知の重篤なアレルギー。
• 被験者は、網膜下出血または中心窩無血管帯の中心を含む網膜色素上皮裂傷があってはなりません。
• -ルセンティス、または局所麻酔薬、調節麻痺散瞳薬、または潤滑アイジェルなど、研究で使用される他の薬物に対する既知の感受性またはアレルギー。
• -コンタクトレンズの使用に対する禁忌または過敏症（つまり、 角膜ジストロフィーおよび再発性角膜びらん）。
• -現在化学療法を受けている、研究登録前の90日以内にコースを完了した、または研究に参加している間に化学療法を開始する予定。
• -別の薬物またはデバイスの臨床試験への現在の参加。
• -クロロキン（アラレン - 抗マラリア薬）、ヒドロキシクロリキン（プラケニル - 抗マラリア薬）、フェノチアジン（ソラジン、ステラジン、メラリル、プロリキシン、トリラフォンなど - 鎮静化抗精神病薬）を含む、既知の網膜毒性のある薬物の使用歴およびこれらの患者は、網膜毒性の兆候を示しています。
• 全身性抗VEGF薬の同時使用。
• 治験責任医師の判断において、認知症、精神疾患（全般性不安障害、閉所恐怖症などを含む）、または機器内で体位を取ることができない（筋骨格系の問題など）。
• -心臓血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸、代謝機能障害、硝子体内ラニビズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床所見、または研究の結果、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にします。