Iray for Vascularized Pigment Epithelial Detachment (VPED) Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier

• Pasienter med V-PED med serøs komponent som omfatter mer enn 50 % av lesjonsområdet, naive eller tidligere behandlet med Lucentis®-injeksjoner og fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av VisudyneÒ.
• Må ha en total lesjonsstørrelse på < 12 skiveområder og en lesjon med største lineære dimensjon på < 6 mm, men ikke større enn 3 mm fra sentrum av fovea til det lengste punktet på lesjonsperimeter.
• Avstanden fra midten av fovea til nærmeste kant av den optiske platen bør ikke være mindre enn 3 mm. (Denne avstanden bekreftes av Oraya-programvaren før behandling.).
• Må ha gitt informert samtykke, dokumentert det skriftlig, og ha fått en kopi av underskrevet samtykkeerklæring.
• Må være villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser i løpet av 1 års varighet av studiet.
• Må være minst 50 år gammel.
• Kvinner må være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliserte, eller en graviditetsskjerm må utføres før studien og en pålitelig form for prevensjon, godkjent av utforskeren, må opprettholdes under studien.
• Må ha best korrigert synsskarphet på 75 til 25 bokstaver (inkludert) i studieøyet og minst 20 bokstaver i det andre øyet (hvis begge øyne oppfyller alle studiekriteriene, bør øyet med dårligst syn velges som studie øye).

Eksklusjonskriterier

• CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert okulær histoplasmosesyndrom, angioide striper, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent _-8 dioptriere).
• En globus aksial lengde på < 20 mm eller > 26 mm.
• Bevis på diabetes eller med retinale funn i samsvar med diabetisk retinopati eller retinopati uansett årsak.
• Hypertensjon som ikke kontrolleres med antihypertensiv medisin.
• Tidligere eller samtidige behandlinger for aldersrelatert makuladegenerasjon inkludert submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis) eller transpupillær termoterapi (TTT).
• Historie om stråling til hodet i området av studieøyet.
• Tidligere bakre vitrektomi når som helst, YAG kapsulotomi eller kataraktkirurgi innen 3 måneder, eller annen operasjon i studieøyet innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Intravitreal enhet i studieøyet.
• Samtidig sykdom i studieøyet som kan forstyrre effekten av vurderingen av studiebehandlingen, inkludert uveitt, akutt okulær eller periokulær infeksjon, retinale vaskulopatier (inkludert retinale veneokklusjoner, etc.) eller intraokulært trykk > 30 mmHg ukontrollerbart med medisiner.
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning, optisk neuritt eller intraokulære svulster i studieøyet.
• Utilstrekkelig pupilledilasjon, betydelige mediaopaciteter eller andre tilstander i studieøyet, inkludert katarakt, som kan forstyrre synsskarphet eller evalueringen av det bakre segmentet. Personer som sannsynligvis vil trenge kataraktoperasjon i løpet av den 1-årige studieperioden bør heller ikke registreres.
• Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoff brukt i angiografi.
• Pasienter må ikke ha subretinal blødning eller retinal pigmentepitel som involverer midten av foveal avaskulær sone.
• Kjent følsomhet eller allergi mot Lucentis, eller andre medikamenter som brukes i studien, for eksempel lokalbedøvelse, sykloplegiske mydriatika eller smørende øyegel.
• Kontraindikasjon eller følsomhet for påføring av kontaktlinser (dvs. hornhinnedystrofier og tilbakevendende hornhinneerosjoner).
• Mottar for tiden kjemoterapi, har fullført et kurs innen 90 dager før studieregistrering, eller forventer å begynne kjemoterapi mens du deltar i studien.
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr.
• Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet, inkludert: klorokin (Aralen - antimalariamiddel), hydroksyklorikin (Plaquenil - antimalariamiddel), fenotiaziner (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, etc., - beroligende antipsykotiske medisiner er) og disse pasientene viser tegn på retinal toksisitet.
• Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å gi samtykke eller fullføre studien, for eksempel demens, psykisk sykdom (inkludert generalisert angstlidelse, klaustrofobi, etc.), eller manglende evne til å plassere seg i enheten (pga. til muskel- og skjelettproblemer osv.).
• Anamnese med annen betydelig, ukontrollert sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge, nyre, lever, endokrin eller gastrointestinal, metabolsk dysfunksjon, ethvert klinisk funn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av intravitreal ranibizumab eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.