Iray pour le décollement de l'épithélium pigmentaire vascularisé (VPED) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'intégration

• Patients atteints de V-PED avec composante séreuse représentant plus de 50 % de la surface de la lésion, naïfs ou préalablement traités par injections de Lucentis® et thérapie photodynamique (PDT) à l'aide de Visudyne®.
• Doit avoir une taille de lésion totale < 12 zones discales et une lésion avec la plus grande dimension linéaire < 6 mm, mais pas supérieure à 3 mm du centre de la fovéa au point le plus éloigné du périmètre de la lésion.
• La distance entre le centre de la fovéa et le bord le plus proche du disque optique ne doit pas être inférieure à 3 mm. (Cette distance est confirmée par le logiciel Oraya avant le traitement.).
• Doit avoir fourni un consentement éclairé, l'avoir documenté par écrit et avoir reçu une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
• Doit être disposé et capable de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi pendant la durée d'un an de l'étude.
• Doit être âgé d'au moins 50 ans.
• Les femmes doivent être ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement, ou un dépistage de grossesse doit être effectué avant l'étude et une forme de contraception fiable, approuvée par l'investigateur, doit être maintenue pendant l'étude.
• Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 75 à 25 lettres (incluses) dans l'œil de l'étude et au moins 20 lettres dans l'autre œil (si les deux yeux répondent à tous les critères de l'étude, alors l'œil avec la pire vision doit être sélectionné comme étude œil).

Critère d'exclusion

• NVC due à des causes autres que la DMLA, y compris le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la choroïdite multifocale, la rupture de la choroïde ou la myopie pathologique (équivalent sphérique _-8 dioptries).
• Une longueur axiale du globe < 20 mm ou > 26 mm.
• Preuve de diabète ou avec des signes rétiniens compatibles avec une rétinopathie diabétique ou une rétinopathie quelle qu'en soit la cause.
• Hypertension non maîtrisée par des médicaments antihypertenseurs.
• Traitements antérieurs ou concomitants de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, y compris la chirurgie sous-maculaire, la photocoagulation laser thermique sous-fovéale (avec ou sans preuve photographique) ou la thermothérapie transpupillaire (TTT).
• Antécédents de rayonnement à la tête dans la région de l'œil d'étude.
• Vitrectomie postérieure antérieure à tout moment, capsulotomie YAG ou chirurgie de la cataracte dans les 3 mois, ou toute autre intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Dispositif intravitréen dans l'œil de l'étude.
• Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant interférer avec l'effet de l'évaluation du traitement à l'étude, y compris uvéite, infection oculaire ou périoculaire aiguë, vasculopathies rétiniennes (y compris occlusions veineuses rétiniennes, etc.) ou pression intraoculaire > 30 mmHg incontrôlable avec des médicaments.
• Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène, de névrite optique ou de tumeurs intraoculaires dans l'œil étudié.
• Dilatation pupillaire inadéquate, opacités médiales importantes ou autres affections de l'œil à l'étude, y compris la cataracte, pouvant interférer avec l'acuité visuelle ou l'évaluation du segment postérieur. Les sujets susceptibles d'avoir besoin d'une chirurgie de la cataracte au cours de la période d'étude d'un an ne doivent pas non plus être inscrits.
• Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'hémorragie sous-rétinienne ou de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien impliquant le centre de la zone avasculaire fovéale.
• Sensibilité ou allergie connue à Lucentis, ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude, tel qu'un anesthésique topique, des mydriatiques cycloplégiques ou un gel lubrifiant pour les yeux.
• Contre-indication ou sensibilité à l'application de lentilles de contact (c.-à-d. dystrophies cornéennes et érosions cornéennes récurrentes).
• Recevant actuellement une chimiothérapie, ayant suivi un cours dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude, ou prévoyant de commencer une chimiothérapie tout en participant à l'étude.
• Participation actuelle à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif.
• Antécédents d'utilisation de médicaments à toxicité rétinienne connue, notamment : chloroquine (Aralen - antipaludéen), hydroxychloriquine (Plaquenil - antipaludéen), phénothiazines (Thorazine, Stelazine, Mellaril, Prolixin, Trilafon, etc., - antipsychotiques tranquillisants) et ces patients sont présentant des signes de toxicité rétinienne.
• Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'accorder son consentement ou de terminer l'étude, telle que la démence, la maladie mentale (y compris le trouble anxieux généralisé, la claustrophobie, etc.) ou l'incapacité de se positionner dans l'appareil (en raison aux problèmes musculo-squelettiques, etc.).
• Antécédents d'autres maladies importantes non contrôlées, notamment cardiovasculaires, du système nerveux, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes ou gastro-intestinales, dysfonctionnement métabolique, tout signe clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab intravitréen ou qui pourrait affecter l'interprétation de les résultats de l'étude ou exposent le sujet à un risque élevé de complication du traitement.