Iray для васкуляризованного пигментного эпителиального отслоения (VPED), вторичного по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Критерии включения

• Пациенты с В-ЭД с серозным компонентом, составляющим более 50% площади поражения, ранее не получавшие лечение инъекциями Луцентиса® и фотодинамической терапией (ФДТ) с использованием Визудина®.
• Должен иметь общий размер поражения < 12 областей диска и поражение с наибольшим линейным размером < 6 мм, но не более 3 мм от центра центральной ямки до самой дальней точки по периметру поражения.
• Расстояние от центра ямки до ближайшего края диска зрительного нерва должно быть не менее 3 мм. (Это расстояние подтверждается программным обеспечением Oraya перед обработкой).
• Должен быть предоставлено информированное согласие, задокументировано в письменной форме, и должна быть предоставлена ​​​​копия подписанной формы информированного согласия.
• Должен быть готов и в состоянии вернуться для запланированного лечения и последующих обследований в течение 1 года исследования.
• Должен быть не моложе 50 лет.
• Женщины должны быть в постменопаузе ≥ 1 года или стерилизованы хирургическим путем, или перед исследованием должен быть проведен скрининг на беременность, и во время исследования должна использоваться надежная форма контрацепции, одобренная исследователем.
• Должен иметь максимально скорректированную остроту зрения от 75 до 25 букв (включительно) в исследуемом глазу и не менее 20 букв в парном глазу (если оба глаза соответствуют всем критериям исследования, то в качестве исследуемого должен быть выбран глаз с наихудшим зрением). глаз).

Критерий исключения

• ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, включая синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, мультифокальный хориоидит, разрыв хориоидеи или патологическую миопию (сферический эквивалент _-8 диоптрий).
• Осевая длина шара < 20 мм или > 26 мм.
• Признаки диабета или изменения сетчатки, соответствующие диабетической ретинопатии или ретинопатии по любой причине.
• Артериальная гипертензия, не контролируемая антигипертензивными препаратами.
• Предшествующая или сопутствующая терапия возрастной дегенерации желтого пятна, включая субмакулярную хирургию, субфовеальную термолазерную фотокоагуляцию (с фотографическими доказательствами или без них) или транспупиллярную термотерапию (ТТТ).
• История облучения головы в области исследуемого глаза.
• Предыдущая задняя витрэктомия в любое время, YAG-капсулотомия или операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев или любая другая операция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Интравитреальное устройство в исследуемом глазу.
• Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может помешать оценке эффекта исследуемого лечения, включая увеит, острую глазную или периокулярную инфекцию, васкулопатии сетчатки (включая окклюзию вен сетчатки и т. д.) или внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., не поддающееся медикаментозному контролю.
• Регматогенная отслойка сетчатки, неврит зрительного нерва или внутриглазные опухоли в исследуемом глазу в анамнезе.
• Неадекватное расширение зрачка, значительное помутнение сред или другие состояния в исследуемом глазу, включая катаракту, которые могут повлиять на остроту зрения или оценку заднего сегмента. Субъекты, которым, вероятно, потребуется операция по удалению катаракты в течение 1 года исследования, также не должны быть зачислены.
• Известные серьезные аллергии на флуоресцентный краситель, используемый в ангиографии.
• У субъектов не должно быть субретинального кровоизлияния или разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением центра фовеальной аваскулярной зоны.
• Известная чувствительность или аллергия на Луцентис или любой другой препарат, использованный в исследовании, например местный анестетик, циклоплегический мидриатик или смазывающий глазной гель.
• Противопоказания или повышенная чувствительность к ношению контактных линз (т. дистрофии роговицы и рецидивирующие эрозии роговицы).
• В настоящее время получают химиотерапию, завершили курс в течение 90 дней, предшествующих включению в исследование, или планируют начать химиотерапию во время участия в исследовании.
• Текущее участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства.
• История применения препаратов с известной ретинальной токсичностью, включая: хлорохин (Арален - противомалярийное), гидроксихлорохин (Плаквенил - противомалярийное), фенотиазины (Торазин, Стелазин, Мелларил, Проликсин, Трилафон и др., - транквилизирующие антипсихотические препараты) и эти пациенты с признаками ретинальной токсичности.
• Одновременное применение системных анти-VEGF агентов.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту дать согласие или завершить исследование, такое как слабоумие, психическое заболевание (включая генерализованное тревожное расстройство, клаустрофобию и т. д.) или невозможность размещения в устройстве (из-за проблемы с опорно-двигательным аппаратом и др.).
• История других серьезных, неконтролируемых заболеваний, включая сердечно-сосудистые, нервные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные, метаболические дисфункции, любые клинические данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование ранибизумаба в стекловидное тело или может повлиять на интерпретацию результатов. результаты исследования или подвергают субъекта высокому риску осложнений лечения.