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两种阿达木单抗制剂的安全性和耐受性的交叉研究。

2014年1月23日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

两种阿达木单抗制剂在患有类风湿性关节炎的成年受试者中的安全性和耐受性的多中心、随机、单盲交叉研究。

本研究将比较当前 Humira® 制剂与 Humira 新制剂在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的注射部位疼痛水平,这些患者目前服用稳定剂量(最少连续六次剂量)的标签上的 Humira 或未接受过生物学治疗谁将在标签上开出 Humira 作为类风湿性关节炎的治疗药物。 该研究在两个国家进行,比利时(3 个地点)和捷克共和国(3 个地点)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

64 名参与者被随机分配,其中 63 名接受了至少一剂研究药物,并分析了 62 名参与者的注射部位相关疼痛。 对 63 名参与者进行了其他安全性分析。 两名参与者被随机分配到研究的阿达木单抗当前制剂/阿达木单抗新制剂组,被排除在注射部位相关疼痛的分析之外。 一名参与者接受了一剂研究药物并因不良事件停药,而另一名参与者在接受任何研究药物之前停药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brno、捷克共和国、63800
        • Site Reference ID/Investigator# 63363
      • Prague 2、捷克共和国、128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 63362
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 63361
      • Genk、比利时、3600
        • Site Reference ID/Investigator# 63357
      • Ghent、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 63359
      • Ghent、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 63360

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据当地 Humira 标签,需要每隔一周 (eow) 或每周 (ew) 一次 Humira 40 mg SC 治疗类风湿性关节炎的男性或女性受试者年龄在 18 岁或以上。
  • 受试者必须是 Humira 的当前标签使用者,在疼痛视觉模拟量表上将他/她的平均 Humira 注射部位相关疼痛评定为至少 3 cm,并且在筛选之前至少连续服用 6 次 Humira,或者需要开始使用 Humira 进行标签上治疗的生物学天真的受试者。
  • 受试者诊断为 1987 年修订的 ACR 分类标准或 ACR/EULAR 2010 标准所定义的类风湿性关节炎 (RA),
  • 女性受试者要么没有生育能力,定义为绝经后至少 1 年或手术绝育(双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术),要么在整个研究过程中至少使用一种节育方法至少最后一次研究药物给药后 70 天。
  • 所有有生育能力的女性受试者必须在筛选时和在研究药物给药前对访问 1 时获得的尿样进行血清样本妊娠检测阴性。

排除标准:

  • 受试者在第 1 次就诊前至少 30 天或药物的 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何化学或生物性质的研究药物治疗。
  • 任何需要在第 1 次就诊前 30 天内接受静脉内 (IV) 抗感染药治疗或在第 1 次就诊前 14 天内接受口服抗感染药治疗的感染。
  • 之前接触过那他珠单抗 (Tysabri®) 或依法珠单抗 (Raptiva®)。
  • 已知对阿达木单抗或其赋形剂过敏。
  • 脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:当前制剂阿达木单抗
预装注射器中含有 40 mg 当前制剂阿达木单抗的一剂
每隔一周 (EOW) 或每周 (EW) 皮下注射 40 mg(根据给药需要)
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐
实验性的:阿达木单抗的新配方
预装注射器中含有 40 mg 阿达木单抗新制剂的一剂
每隔一周 (EOW) 或每周 (EW) 皮下注射 40 mg(根据给药需要)
其他名称:
  • ABT-D2E7
  • 修美乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 上的平均注射部位疼痛
大体时间:注射后立即
主要反应变量是参与者在 0 到 10 (cm) 的视觉模拟量表 (VAS) 上的即时注射疼痛,0 代表没有疼痛,10 代表可能的最严重疼痛。
注射后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 上的平均注射部位疼痛
大体时间:注射后15分钟
次要响应变量是参与者在注射后 15 分钟记录的 0 至 10 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 的注射疼痛,0 代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。
注射后15分钟
Draize 量表中无出血/瘀斑的参与者百分比
大体时间:注射后10分钟和30分钟
评估出血/瘀点(出血/皮下出血点)。
注射后10分钟和30分钟
Draize 量表中无红斑的参与者百分比
大体时间:注射后10分钟和30分钟
评估红斑(发红)。
注射后10分钟和30分钟
Draize 量表中无水肿的参与者百分比
大体时间:注射后10分钟和30分钟
评估水肿(肿胀)。
注射后10分钟和30分钟
Draize 量表中无瘙痒的参与者百分比
大体时间:注射后10分钟和30分钟
评估了瘙痒(瘙痒)。
注射后10分钟和30分钟
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:不良事件的收集是从服用研究药物到停用研究药物后 70 天。从参与者签署知情同意书开始收集严重不良事件。
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。
不良事件的收集是从服用研究药物到停用研究药物后 70 天。从参与者签署知情同意书开始收集严重不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月21日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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